摘要:
随着国家对民用核技术应用领域的大力支持,我国放射性同位素制品行业迎来了前所未有的机遇与发展.然而,行业快速扩张也带来了市场规模与行业技术标准体系发展不匹配的问题.目前有关国内放射性同位素制品行业技术标准体系建设的研究甚少,本文从行业市场规模及标准体系现状出发,分别探讨放射性药物和放射源行业在标准体系建设方面的现状及存在问题.目前现有标准体系框架能基本满足上市产品的质量控制,但在放射性药物领域,缺少分析检验技术、核素质量和质控关键设备的检定标准;在放射源领域,则存在标准老旧、国际标准制定参与程度低及标准覆盖面小等问题.针对上述问题,提出系统完善与更新放射性同位素制品标准体系,补充现有标准体系的空白区和薄弱区,做好各级标准衔接,强化标准宣贯,促进标准在行业内推广及应用,提升标准国际化水平等建议,为放射性同位素制品技术标准体系的建设提供参考.